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Todas las nuevas tecnologías deben ser evaluadas en términos de beneficios y costos. Las nuevas herramientas de la biotecnología nos dan más poder para efectuar impactos positivos o negativos en el ambiente. Un requerimiento esencial es revisar muy cuidadosa y críticamente los problemas potenciales que han sugerido los científicos y los ambientalistas en relación con el uso de organismos transgénicos.
La bioseguridad se define como el conjunto de políticas y procedimientos que se adoptan con el fin de garantizar la seguridad en las aplicaciones de la biotecnología. Se considera esencial que todo país que tenga un programa de biotecnología posea un sistema nacional de bioseguridad con el fin de regular la producción y liberación de organismos genéticamente modificados. La obtención y liberación de organismos genéticamente modificados (transgénicos) ha originado inquietudes acerca de los posibles riesgos para la salud pública y para el ambiente. Por consiguiente, garantizar el cumplimiento de las regulaciones en bioseguridad es fundamental con el fin de estimular la aceptación pública y el consiguiente desarrollo de la biotecnología moderna. La reglamentación en bioseguridad también es indispensable con el fin de facilitar el acceso a desarrollos biotecnológicos generados en el extranjero, puesto que muchas instituciones y compañías internacionales no harán pruebas ni utilizarán organismos genéticamente modificados a menos que las pruebas y ensayos hayan sido aprobados por una instancia gubernamental responsable.
Los productos de la biotecnología moderna se utilizan en el ambiente y para consumo humano. Las características de los productos en sí mismos determinan su seguridad e inocuidad. Los procesos utilizados para obtener los productos solamente son relevantes hasta tanto describan las características o calidades del producto. Este principio ha sido reiterado en varios estudios extensivos, los cuales han examinado y analizado las implicaciones del uso de las biotecnologías modernas en medicina, en agricultura y en el ambiente. Los productos de la biotecnología moderna incluyen plantas, animales y microorganismos (o sus compuestos) como por ejemplo, aumento en la resistencia a plagas o enfermedades, requerimientos nutricionales modificados, o características de comportamiento modificadas. Hay una especial preocupación en relación con que estos productos requieren de un escrutinio y examen especial dados los procesos o medios mediante los cuales se producen. Este estudio es necesario, considerando la dificultad en predecir su comportamiento, particularmente cuando se liberan al ambiente. Varios de los estudios han analizado estos interrogantes y han llegado a la conclusión de que las características de los productos de la biotecnología moderna que ya han sido producidos, que están en desarrollo, o se prevén, son, en términos generales, similares a aquellos producidos mediante técnicas tradicionales, y son, por consiguiente familiares (conocidos) para las autoridades de regulación.
Los productos de la biotecnología moderna se derivan fundamentalmente de materiales con los cuales tenemos amplia experiencia en la agricultura, la industria y el comercio. Por otro lado, dada la dificultad y requisitos que implica la producción de organismos genéticamente modificados, que sobrevivan al ambiente el tiempo suficiente para cumplir con las funciones deseadas, los investigadores tienen un poderoso incentivo para, en lo posible, trabajar con sistemas y organismos muy bien caracterizados y conocidos.
La evolución de políticas reglamentarias y de regulación en aquellos países que han acumulado mayor experiencia en productos biotecnológicos, presenta un patrón de rigurosidad, inflexibilidad y precaución iniciales, seguido por requerimientos regulatorios menos rigurosos (en muchos países) en la medida en que se acumula experiencia tranquilizadora. Este ha sido el caso con las normas del Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos (NIH), las cuales son ampliamente utilizadas para la investigación en DNA recombinante fundamentada en el laboratorio. Los procedimientos para evaluación y manejo de riesgos de productos biotecnológicos destinados a uso en ambientes abiertos (de no-contención) comenzaron con un enfoque similar de rigurosidad y precaución. En los Estados Unidos se realizaron muchas pruebas de campo en pequeña escala para evaluar varias especies transgénicas de plantas (e.g., algodón, maíz, papa, canola, arroz, tomate y soya) y algunos microorganismos. A la luz de la experiencia adquirida con estas pruebas, se desarrollaron procedimientos para reglamentar la liberación a gran escala de organismos genéticamente modificados, para su uso comercial en la agricultura. Estos procesos y normas regulatorias están siendo revisados constantemente para aumentar su eficiencia y con el fin de facilitar una mejor conexión entre el grado de reglamentación requerido y el grado de riesgo demostrable (U.S. Office of Science and Technology Policy 1992).
Las inquietudes surgidas en relación con las técnicas nuevas de la biotecnología moderna, se deben a su gran potencial a largo plazo y al gran número de nuevos productos.
Es fundamental proporcionar mecanismos regulatorios apropiados con el fin de garantizar que los productos obtenidos mediante el uso de las nuevas técnicas son tan seguros e innocuos como los provenientes de la biotecnología tradicional. Es esencial contar con un adecuado mecanismo de revisión (tanto a nivel internacional como nacional) con el fin de garantizar la aplicación confiable, segura y eficaz de la biotecnología. Consideraciones relevantes en relación con bioseguridad, incluyen aspectos como riesgo, beneficio, eficacia, diseminación o dispersión y efecto ambiental de los organismos transgénicos.
En términos generales, la secuencia de evaluación de riesgo para un organismo transgénico incluye:
Identificación de riesgos: Reconocer y caracterizar posibles impactos indeseados;
Valorar su magnitud: Evaluar la escala y severidad de un posible impacto indeseado;
Calcular su probabilidad: Evaluar la posibilidad de ocurrencia de un impacto específico indeseado;
Cuantificación del riesgo: riesgo es definido como la posibilidad de veces de ocurrencia;
Valoración del riesgo: evaluar la importancia de algún riesgo estimado contra el conjunto de posibles beneficios y costos.
La educación al público, incluyendo tanto la educación a los usuarios de la tecnología como a aquellos a cargo de su diseminación, es un componente crítico en la transferencia de tecnología del laboratorio al campo y al consumidor. Esto es particularmente cierto para productos que involucren nuevas tecnologías tales como las técnicas del DNA recombinante. En esta situación, la percepción inicial del público en cuanto a la inocuidad y eficacia del producto tienen profundas implicaciones para el avance tecnológico subsiguiente. La opinión pública puede afectar los procesos relacionados con el desarrollo del producto y pueden ser una fuerza poderosa en el inicio de buenas prácticas de desarrollo para la investigación. Deben realizarse esfuerzos para la ‘familiarización’ del público con el producto con el fin de aumentar su comprensión hacia los nuevos enfoques y desarrollos, lo cual debe ir ligado con un registro demostrado de seguridad del producto, con el fin de reducir la brecha que frecuentemente se presenta con el advenimiento de una innovación tecnológica. Esto a su vez, contribuye a minimizar los obstáculos regulatorios. Los científicos que realizan investigación deben colaborar en la preparación de una orientación informativa adecuada, de tal manera que la familiarización del público y por consiguiente de los sectores que toman decisiones se presente conjuntamente con los nuevos desarrollos investigativos. Los científicos conocen los requerimientos de información para satisfacer los interrogantes sobre bioseguridad. Igualmente, los científicos y los funcionarios públicos suministran la información requerida a las instancias que toman decisiones, con el fin de que puedan efectuar decisiones informadas, en relación con la percepción pública. El desarrollo de productos biotecnológicos nuevos efectivos, que respondan a necesidades y prioridades reconocidas, representen suministros requeridos y presenten ventajas comparativas sobre productos ya disponibles, incrementa la confianza del público usuario. Un factor esencial para facilitar la familiarización y confianza del público en relación con la investigación biotecnológica es la excelencia técnica y las mejoras y ventajas que puede ofrecer cada innovación.
La percepción pública es un aspecto fundamental para la aplicación y uso de los desarrollos de la biotecnología moderna. Llama la atención, que por ejemplo, en Europa una gran parte de la población parece aceptar la ingeniería genética para aplicaciones relacionadas con salud tales como la producción de medicinas. Al mismo tiempo, se está incrementando el rechazo hacia los alimentos producidos, utilizando las mismas técnicas. Independiente de que tan racional o con qué base científica es esta posición, la percepción de riesgo parece estar relacionada con la percepción correspondiente de los beneficios. Para usos en medicina y salud, la relación riesgo-beneficio parece aceptable para este público, mientras que para productos alimenticios, el riesgo percibido parecería exceder los beneficios percibidos. Todos tenemos derecho a conocer los riesgos a que estamos expuestos, por ejemplo al consumir alimentos genéticamente modificados. Sin embargo, un ciento por ciento de prueba de ausencia de impactos eventualmente nocivos no será logrado, debido a limitaciones inherentes a la evaluación científica de riesgo. La principal consideración a tener en cuenta, es cuáles riesgos son aceptables para obtener cuáles beneficios. Este análisis debe incluir valores éticos y rutas alternativas en los desarrollos tecnológicos que puedan llevar al mismo logro. Este enfoque puede transformar el ejercicio de evaluación científica de riesgo en un proceso de negociación de desarrollo tecnológico, en el cual diferentes actores sociales tienen que participar. Contando con la opinión del público, se beneficiarían no solo los países industrializados sino también los países en desarrollo para la planeación de una agenda de evaluación de riesgo que vaya más allá de las limitaciones de los datos científicos.
Derechos de Propiedad Intelectual.
Derechos de propiedad intelectual es el campo de la ley que se refiere a las patentes, derechos de propiedad literaria, secretos comerciales e industriales y protección de variedades vegetales. Cada país debe contar con políticas nacionales claras, regulaciones apropiadas y comprensión de los derechos de propiedad intelectual así como regulaciones transparentes en bioseguridad, con el fin de estimular la innovación local y la colaboración entre sectores público y privado, y para estimular la inversión extranjera. Sin embargo, no hay una normatividad internacional aceptada y reconocida para el manejo de los derechos de propiedad intelectual, y existe toda una gama de opiniones en relación con su utilidad.
Actualmente, la protección de los derechos de propiedad intelectual es materia de debates extensivos en foros tanto nacionales como internacionales. Los países industrializados están, en general, apremiando por fortalecer la protección, aunque la provisión para derechos de propiedad intelectual aún varía mucho entre ellos. En muchos países en desarrollo, frecuentemente se teme que un sistema de protección fuerte a estos derechos puede restringir más que promover innovación en el país, puesto que la mayoría de estos derechos se garantizan a instituciones extranjeras. Los derechos de propiedad intelectual en los países en desarrollo, frecuentemente tienen términos de protección cortos, incluyen fuertes provisiones compulsorias de licenciamiento (para asegurar que la industria nacional tenga acceso a nuevas tecnologías) y excluyen de protección muchos productos. En muchos países, las políticas nacionales sobre derechos de propiedad intelectual frecuentemente dictaminan contra el patentamiento de productos, específicamente farmacéuticos, microorganismos y variedades animales y vegetales, mientras que la protección a procesos que generan nuevos productos generalmente es permitida.
Esta situación está cambiando porque en negociaciones internacionales, tales como las del acuerdo general en tarifas y comercio (GATT), los países en desarrollo están siendo compelidos a fortalecer sus sistemas de derechos de propiedad intelectual. Negociaciones comerciales bilaterales, especialmente aquellas con los Estados Unidos están reforzando estas presiones. La protección para productos farmacéuticos y para software es el principal tema en estas negociaciones, pero frecuentemente, y cada vez más se incluye el tema de protección para innovaciones biotecnológicas. Adicionalmente, hay un énfasis cada vez mayor, en algunos países en desarrollo para estimular la transferencia de tecnología así como la cooperación con empresas extranjeras. El fortalecimiento de estas regulaciones es la meta. Como resultado de las influencias internas y externas, un número creciente de países en desarrollo ha venido adoptando regulaciones más fuertes en sistemas de derechos de propiedad intelectual.
La controversia en torno a los derechos de propiedad intelectual continuará tanto en países en desarrollo, como en los industrializados. Sin embargo, las negociaciones internacionales tienden a la armonización de las regulaciones entre los países industrializados y al fortalecimiento de las regulaciones en los países en desarrollo. Los efectos precisos de fortalecimiento en la protección de derechos de propiedad intelectual para innovación en biotecnología no son claros aún, y se requiere de más estudio y análisis.
Organization for Economic Co-operation and Development (OECD):
www.olis.oecd.org/bioprod.nsf
United Nations Industrial Development Organization (UNIDO) Biosafety Information Network and Advisory Service (BINAS): binas.unido.org/binas/home.html
International Service for National Agriculture Research (ISNAR):
www.cgiar.org/isnar/fora/biotech
International Centre for Genetic Engineering and Biotechnology (ICGEB):
www.icgeb.trieste.it/biosafety
US Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS):
aphisweb.aphis.usda.gov/biotech
Biotechnology Information Center (BIC) of the US Department of Agriculture (USDA):
www.nal.usda.gov/bic/
US Food and Drug Administration (FDA) Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN):
vm.cfsan.fda.gov/
Belgian Biosafety Server:
biosafety.ihe.be/
The Dutch Genetically Modified Organisms Bureau:
www.rivm.nl/csr/bggo.html
UK Advisory Committee on Releases into the Environment (ACRE):
www.environment.detr.gov.uk/acre/index.htm
Bioseguridad. Las políticas y procedimientos adoptados para garantizar la segura aplicación de la biotecnología en salud y ambiente (se aplica principalmente al uso seguro de organismos transgénicos).
Tecnología de DNA recombinante: El proceso de cortar y recombinar fragmentos de DNA de diferentes fuentes como medio para el aislamiento de genes o para alterar su estructura y función.
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